ANSM (Agenzia nazionale per i medicinali e i prodotti sanitari) questa settimana ha pubblicato un punto informativo sulle normative sulle sigarette elettroniche. Dopo un semplice promemoria sullo stato della sigaretta elettronica, l'Agenzia non dimentica di chiedere che il vaporizzatore personale sia considerato un farmaco e che la sua vendita sia poi riservata ai farmacisti.
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Ansm si pone quindi la domanda: "Può una sigaretta elettronica essere un prodotto per la salute?" "
In pratica possono verificarsi due situazioni:
1- Una sigaretta elettronica può entrare automaticamente nel campo dei prodotti sanitari come farmaco se almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Rivendicazione di aiuto per smettere di fumare,
- Contenuto di nicotina del liquido sopra la soglia per i prodotti di vaping (20 mg / ml)
In questo caso, il prodotto sarebbe riqualificato dall'agenzia come medicinale e potrebbe rimanere sul mercato solo se ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AMM).
2- Un'applicazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per una cartuccia o una bottiglia di ricarica è presentata all'ANSM dal produttore, sarà esaminata attentamente come qualsiasi richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
Tuttavia, ad oggi, nessuna sigaretta elettronica o bottiglia di ricarica in Francia ha un'autorizzazione all'immissione in commercio come farmaco, nessun produttore ha presentato una domanda per questo.
Nel caso in cui una cartuccia o un flacone di ricarica destinato a smettere di fumare ottenga un'autorizzazione all'immissione in commercio come farmaco, il dispositivo per la somministrazione di questo farmaco rientrerebbe quindi nello stato di dispositivo medico, in quanto dispositivo medico di somministrazione di un farmaco, in applicazione dell'articolo R.5211-2 del suddetto codice. Dovrebbe quindi avere una marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42 / CEE relativa ai dispositivi medici.
La vendita all'ingrosso e al dettaglio di questi farmaci e la loro distribuzione al pubblico sarebbero quindi riservati ai farmacisti (articolo L.4211-1 Code Public Health).
Fonte : Ansm.sante.fr (Grazie a M.Hammoudi)
