Le décret n° 2016-1139 du 22 août 2016 complétant les dispositions relatives à la fabrication, à la présentation, à la vente des produits du vapotage vient d’être publié au journal officiel ce Mardi 23 Août. Et si le dernier décret que l’on vous a présenté était très incomplet voir mystérieux celui ci traite certains points sensibles de la directive tabac dont le coût des notifications.
DÉCOUVERTE DU DÉCRET N° 2016-1139
– Art. D. 3512-9-2. – L’agrément pour la réalisation des analyses mentionnées à l’article L. 3512-15 est délivré pour une durée maximale de cinq ans par l’établissement public mentionné à cet article. Il est renouvelable dans les mêmes conditions.
« L’agrément est publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et la liste des laboratoires agréés est transmise par le ministère chargé de la santé à la Commission européenne.
– Art. D. 3512-9-3. – L’agrément est délivré selon les critères suivants :
« 1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité, d’impartialité, d’intégrité et d’indépendance. En particulier, le laboratoire agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d’analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre d’affaires d’un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs, distributeurs ou détaillants de produits du tabac ;
« 2° Disposer des compétences et de l’équipement nécessaires à la réalisation des analyses mentionnées à l’article L. 3512-15 ;
« 3° A la date de dépôt de la demande d’agrément, être accrédité selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 par le Comité français d’accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d’accréditation équivalent européen signataire de l’accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d’accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses faisant l’objet de la demande d’agrément.
– Art. D. 3512-9-4. – I. – Le laboratoire agréé informe sans délai l’établissement public mentionné à l’article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l’agrément.
« Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l’agrément, le retard de transmission de cette information à l’établissement public susmentionné, ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de retrait de l’agrément. La décision de retrait d’agrément est prise par l’établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en demeure de présenter ses observations.
« II. – L’établissement public mentionné à l’article L. 3512-15 évalue les éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d’agrément et à chaque demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.
– Art. D. 3512-9-7. – Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l’établissement public mentionné à l’article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet article, conformément aux spécifications techniques de transmission informatique et de présentation des résultats d’analyse précisées par celui-ci.
« Le laboratoire informe sans délai l’établissement public susmentionné de toute anomalie ou non-conformité des résultats d’analyses. »
La grande question sera évidemment de savoir quels sont les laboratoires qui seront « agrées » pour faire les analyses. De toute évidence cela pourrait compliquer l’agrément d’un laboratoire comme LFEL par exemple qui à un intérêt dans la e-cigarette.
– Art. D. 3513-10. – I. – Les droits mentionnés à l’article L. 3513-12 et au III de l’article R. 3513-6 sont perçus par l’établissement public mentionné à l’article L. 3513-10.
« II. – Leur montant est fixé comme suit :
« 1° 550 euros par produit figurant dans toute notification ou modification substantielle de notification, prévues à l’article L. 3513-10 ;
« 2° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l’analyse des notifications mentionnées à l’article L. 3513-10.
« III. – Le justificatif de versement du droit mentionné au 1° du II est joint au dossier de notification.
Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l’année durant laquelle le produit déclaré est sur le marché, et ce dès la première année de notification.
« IV. – Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l’agent comptable de l’établissement public mentionné à l’article L. 3513-10. »
A première vue, on peut se sentir rassuré par le prix des notifications car des tarifications bien plus élevées étaient attendues. Maintenant, il faut bien penser que ces montants sont calculés par produit et que les petites entreprises de e-liquides risquent de ne pas pouvoir suivre. Une triste réalité… Le prix des notifications va réduire le nombre de e-liquides disponibles et va clairement freiner l’innovation. Bon nombre de petits entrepreneurs devront très probablement mettre la clé sous la porte ou s’en tenir à réduire de façon drastique leurs références pour réduire les coûts.
- Par dérogation au délai prévu par l’article L. 3513-10 du code de la santé publique, les notifications peuvent être transmises jusqu’au 1er octobre 2016 pour les produits du vapotage dont la mise sur le marché est prévue pour le 1er janvier 2017.Par dérogation au délai prévu au I de l’article D. 3512-9-5 du code de la santé publique, les laboratoires disposent d’un délai courant jusqu’au 15 novembre 2016 pour faire leur demande d’agrément pour l’année 2017. Les laboratoires habilités, à la date de publication du présent décret, pour la réalisation des analyses mentionnées à l’article L. 3512-15 du code de la santé publique, peuvent continuer à effectuer ces analyses jusqu’au 20 mai 2017.
Au fur et à mesure, on commence à y voir plus clair même si il manque encore beaucoup d’informations qui arriveront dans les prochains décrets. En espérant ne pas avoir trop de mauvaises surprises par la suite.
Source : Décret N° 2016-1139
