L’ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de la santé) a publiée cette semaine un point d’information sur les réglementations relatives à la cigarette électronique. Après un simple rappel du statut de la e-cigarette, l’Agence n’oublie pas de demander a ce que le vaporisateur personnel soit considéré comme un médicament et que sa vente soit alors réservée aux pharmaciens.
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L’Ansm pose donc la question : « Une cigarette électronique peut-elle être un produit de santé ? »
En pratique deux situations peuvent se présenter :
1- Une cigarette électronique est susceptible d’entrer automatiquement dans le champ des produits de santé en tant que médicament si au moins l’un des critères suivants est rempli :
- Revendication de l’aide au sevrage tabagique[3]
- Teneur en nicotine du liquide supérieure au seuil fixé pour les produits de vapotage (20 mg/ml)
Dans ce cas de figure le produit serait requalifié par l’agence en tant que médicament et ne pourrait rester sur le marché qu’à la condition d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
2- Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une cartouche ou un flacon de recharge est déposée à l’ANSM par le producteur, elle sera examinée avec attention comme toute demande d’AMM.
Cependant, à ce jour, aucune cigarette électronique ou flacon de recharge ne dispose, en France, d’une AMM en tant que médicament, aucun fabricant n’ayant déposé de demande en ce sens.
Dans l’hypothèse où une cartouche ou flacon de recharge, destiné(e) au sevrage tabagique obtiendrait une AMM en tant que médicament, le dispositif permettant d’administrer ce médicament relèverait alors du statut de dispositif médical, en tant que dispositif médical d’administration d’un médicament, en application de l’article R.5211-2 du code précité. Il devrait en conséquence disposer d’un marquage CE au titre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La vente en gros, la vente au détail de ces médicaments ainsi que leur dispensation au public seraient alors réservées aux pharmaciens (article L.4211-1 du Code de la santé publique).
Source : Ansm.sante.fr (Merci à M.Hammoudi)
