La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda ("HPRA") acaba de actualizar la sección sobre cigarrillos electrónicos en su guía para definir el estado de "medicamento".
"EL E-CIGARETTE ES UNA ALTERNATIVA AL TABACO"
El papel de los Autoridad reguladora de productos sanitarios (HPRA) es proteger y mejorar la salud pública y animal mediante la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. También es responsable de monitorear los estándares de seguridad de los cosméticos.
Al modificar la sección 6.12 de su guía, la HPRA adoptó una nueva definición para los cigarrillos electrónicos:
Los cigarrillos electrónicos son " Dispositivos alimentados por batería diseñados para ser utilizados de la misma manera que los cigarrillos reales. Contienen una cámara recargable, un depósito o una cámara de cartucho desechable diseñada para contener un líquido con nicotina. El líquido alimenta un atomizador, un sensor activa un elemento de calentamiento que causa la vaporización de la nicotina que luego es inhalada por una boquilla. »
El punto importante de la modificación se refiere al estado del cigarrillo electrónico que, según la HPRA, es una alternativa al tabaco y no puede promoverse con fines médicos como método para dejar de fumar. El responsable de los servicios de salud es el encargado de regular estos cigarrillos electrónicos de acuerdo con el reglamento de la Unión Europea 2016 (TPD).
La guía HPRA además se excluye de la definición " dispositivo que entrega productos médicos »Productos que promueven el abandono del hábito de fumar, pero que están destinados a ser reutilizables y comercializados por separado de los cartuchos precargados o los e-líquidos que contienen nicotina. Estos productos deberán estar regulados como dispositivos médicos y requerirán el marcado CE antes de comercializarse en Irlanda.
Se insta a los fabricantes de cigarrillos electrónicos que tengan la intención de comercializar sus productos en el mercado irlandés a que evalúen la literatura sobre promoción, etiquetado de productos y los tipos de afirmaciones realizadas en relación con sus productos para garantizar que el régimen reglamentario apropiado se aplica a su producto.
