Mercredi aux Etats-Unis, les décideurs feront face à une décision importante pour la lutte contre le tabagisme et la protection de la santé publique. Effectivement, La FDA (Food and Drug Administration) est prête à adopter des règles qui pourraient paralyser l’industrie de la e-cigarette et entraver la disponibilité d’une alternative plus sûre à la cigarette. Ces décideurs pourraient bien être la dernière ligne de défense face à cette action mal avisée de la FDA.
COMMENT A T’ON PU EN ARRIVER LA ?
Tout a commencé en 2009 lorsque le Congrès a donné le pouvoir à la FDA afin de réglementer les cigarettes et quelques autres produits du tabac. Pourtant à l’époque le Congrès n’avait pas inclue la e-cigarette dans la réglementation de la FDA, mais il lui avait donné la possibilité d’étendre ses pouvoirs afin d’y intégrer les e-cigarettes. Il a fallu attendre le mois d’Avril 2014 pour que la FDA fasse tomber le rideau et émette une proposition visant à réglementer la vape. A ce jour, la FDA semble être en passe de finaliser cette proposition, en imposant aux e-cigarettes les mêmes règles qu’au tabac.
EST CE VRAIMENT LE JUGEMENT DERNIER POUR LA E-CIGARETTE AUX USA ?
Avec les règles qui doivent être adoptées, il faut bien comprendre certains points. Si un produit du tabac (ou e-cigarette) n’était pas sur le marché avant le 15 Février 2007, alors les règles « offrent » 2 possibilités . Soit le fabricant peut démontrer que son nouveau produit est sensiblement équivalent à quelque chose déjà existant sur le marché avant le 15 Février 2007. Sinon, le fabricant devra passer par un processus coûteux et difficile, celui de déposer une demande d’examen de mise sur le marché qui nécessite une grande quantité de données scientifiques.
Malheureusement, l’application de ces règles aux e-cigarettes dévasterait les petites compagnies qui représentent une grande partie de l’innovation dans l’industrie. Le problème principal réside dans le fait qu’il n’y avait presque pas de cigarette électronique sur le marché avant le 15 Février 2007. On peut dès maintenant conclure que quasiment aucun produit n’aura de droit acquis et presque aucun d’entre eux ne pourra trouver d’équivalent sur le marché avant Février 2007. Dans la plupart des cas, la seule façon qu’il y’aura de laisser un produit sur le marché sera de déposer une demande d’examen de mise sur le marché.
UN PROCESSUS DE MISE SUR LE MARCHE IMBUVABLE !
Bon et bien soit ! Partons sur un processus de mise sur le marché puisque cela semble être la seule solution. Evidemment, cela ne sera pas si simple puisque c’est aux fabriquants de démontrer que leurs produits sont sûrs et sécuritaires. Mais, deux éléments du processus sont plus particulièrement inquiétants.
Tout d’abord, les candidats doivent présenter des résultats de recherche avec l’impact de leur produit sur la population dans son ensemble. Il faudra y inclure un examen de probabilité prenant en compte les anciens fumeurs ainsi qu’un comparatif avec les médicaments déja approuvés par la FDA. Mais ce n’est pas fini ! Les demandeurs seront également tenus de démontrer que leur nouveau produit est bénéfique pour la santé publique en montrant qu’il a un impact négligeable sur les non-fumeurs en particulier les jeunes qui pourraient être tentés l’utiliser.
Pour finir, passons au côté financier ! Effectuer les enquêtes nécessaires sera extrêmement lourd. La FDA estime que cela coûtera environ 300 000 $ pour préparer et déposer une demande. Pour certains observateurs extérieurs le coût réel pourrait être de 2 Millions de dollars. Même Big Tobacco en a peur ! En effet, le processus est si ardu que les compagnies de cigarettes ont seulement déposé une poignée de demandes d’examen de mise sur le marché pour leurs nouveaux produits depuis 2009.
Alors oui, si mercredi la FDA applique ses règles à la e-cigarette aux Etats-Unis cela pourrait bien être l’heure du jugement dernier pour la vape…
Source : forbes.com
