L’Autorité de réglementation des produits de santé irlandaise («HPRA») vient de mettre à jour la section concernant la cigarette électronique sur son guide définissant le statut de « médicament ».
« LA E-CIGARETTE EST UNE ALTERNATIVE AU TABAC »
Le rôle de l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) est de protéger et d’améliorer la santé publique et animale en réglementant les médicaments, les dispositifs médicaux et les autres produits de santé. Elle est également chargée de surveiller les normes de sécurité des cosmétiques.
En modifiant la section 6.12 de son guide , l’HPRA a adoptée une nouvelle définition pour la cigarette électronique :
Les e-cigarettes sont des « dispositifs alimentés par une batterie conçus pour être utilisés de la même manière que les vraies cigarettes. Elles contiennent soit une chambre rechargeable, soit un réservoir, soit une chambre à cartouche jetable conçue pour contenir un liquide avec de la nicotine. Le liquide alimente un atomiseur, un capteur active un élément de chauffe dans celui ci provoquant la vaporisation de la nicotine qui est ensuite inhalée par un embout buccal. »
Le point important de la modification concerne le statut de la cigarette électronique qui selon l’HPRA est une alternative au tabac et ne peut être promue à des fins médicales comme méthode d’arrêt du tabagisme. Le responsable des services de santé est responsable de la réglementation de ces cigarettes électroniques conformément à la réglementation de l’Union Européeenne de 2016 (TPD).
Le guide de l’HPRA exclu en outre de la définition « dispositif délivrant des produits médicaux » les produits qui font de la promotion pour l’arrêt du tabac mais sont destinés à être réutilisables et commercialisés séparément des cartouches pré-remplies ou du e-liquide contenant de la nicotine. Ces produits devront être réglementés en tant que dispositifs médicaux et nécessiteront un marquage CE avant une mise sur le marché irlandais.
Les fabricants de cigarettes électroniques qui ont l’intention de placer leurs produits sur le marché irlandais sont invités à évaluer la documentation sur la promotion, l’étiquetage des produits et les types de réclamations faites en relation avec leurs produits afin de s’assurer que le régime de réglementation approprié s’applique bien à leur produit.
