איגודי בריאות קוראים לממשל האמריקאי לנקוט פעולה נגד התפשטות מוצרי ניקוטין המשווקים ללא אישור מוקדם של רגולטורים.
שישה ארגוני בריאות הציבור הגדולים בארצות הברית שלחו לאחרונה מכתב משותף למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ובו התרעה מפני כוונותיהן של ענקיות הטבק כמו RJ Reynolds ו-Altria להפיץ מוצרי ניקוטין חדשים מבלי לקבל את האישור הנדרש. ארגונים אלה קוראים לתגובה ברורה ונמרצת מצד רשויות הבריאות הפדרליות, כמו גם ממשרד המשפטים, למה שהם תופסים כניסיון ברור לעקוף את המסגרת המשפטית שנקבעה להגנה על בריאות הציבור.
אישור מוקדם כאמצעי הגנה רגולטוריים
מאז הקמת ה- חוק למניעת עישון במשפחה ובקרת טבק בשנת 2009, כל מוצרי הניקוטין והטבק נדרשו לקבל אישור ה-FDA לפני שחרורם למכירה בשוק האמריקאי. תקנה זו נועדה להבטיח שכל מוצר יעבור ניתוח מדעי קפדני, תוך מדידת השפעותיו על בריאות הפרט והשפעתו הכוללת על בקרת טבק.
כדי לקבל את זה אישור שיווק (צו שיווקי או MGO), על היצרנים לספק תיק מפורט הכולל נתונים על הרכב התרופה, השפעות בריאותיות אפשריות והסיכונים בהתחלת עישון בקרב לא מעשנים וצעירים. למרות שנקבע מועד אחרון חוקי של 180 יום לעיבוד בקשות, בפועל, תהליך זה יכול להימשך זמן רב יותר עקב מורכבות המוצרים הנבדקים. עם זאת, עד להנפקת ה-MGO רשמית, השיווק נותר אסור בהחלט.
המערכת נחשבת לעמוד תווך של בקרת טבק בארצות הברית, שנועדה לרסן את הכנסתם של מכשירים שעלולים להזיק ולא נבדקו לשוק, תוך חיזוק מאמצי בריאות הציבור.
פרויקטים שיווקיים ללא אישור רשמי
למרות חובה זו, מספר קבוצות תעשייתיות חשפו בפומבי את תוכניותיהן להשיק מוצרי ניקוטין חדשים, מבלי להמתין לאישור ה-FDA.
אר ג'יי ריינולדס, לדוגמה, שוקל לפרוס צפה באחד, סיגריה אלקטרונית חד פעמית המיוצרת עם ניקוטין סינתטי, במדינות שונות עד סוף 2025. המכשיר, הזמין בטעמים כמו Raspberry Chill, Watermelon Chill ו-Berry-Melon, מכוון לשוק פופולרי במיוחד בקרב אמריקאים צעירים. נתונים עדכניים מצביעים על כך שסיגריות אלקטרוניות חד פעמיות הן כיום צורת צריכת הניקוטין הנפוצה ביותר בקרב תלמידי חטיבות ביניים ותיכון.
אסטרטגיה זו מייצגת שינוי משמעותי עבור ריינולדס וחברת האם שלה, בריטיש אמריקן טבק (BAT), שבעבר היו תומכים נחרצים במסגרות רגולטוריות מחמירות. כעת, לנוכח הפופולריות הגוברת והמשקל הכלכלי של מגזר סיגריות האידוי החד-פעמיות - הנשלט ברובו על ידי שחקנים שאינם עומדים בתקנות - BAT שואפת להחזיר לעצמה את השליטה, תוך שהיא מבקשת למצב את עצמה כחלופה "מפוקחת" למותגים עצמאיים.
מצידה, אלטריה, באמצעות חברת הבת Helix, מתכננת לשווק שקיות ניקוטין עוד! במספר מדינות, בעוד שמוצרים אלה עדיין לא קיבלו את האישורים הנדרשים. תפנית זו עומדת בניגוד חריף להצהרות קודמות של הקבוצה, שהודתה אז באי חוקיותה של גישה כזו ללא אימות מראש.
ארגונים לא ממשלתיים רואים בצעדים אלה ניסיון ברור לכרסם בסמכות ה-FDA וסיכון מוגבר להפצת מוצרים לא מאושרים, שכבר נמצאים בעלייה חדה בשוק האמריקאי.
ארגונים לא ממשלתיים דורשים תגובה מיידית ונחושה
ששת הארגונים שעומדים מאחורי התראה זו - כולל ה-איגוד הלב האמריקני, L 'האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים, את מסע פרסום לילדים ללא טבק או יוזמת אמת – דורשים פעולה נחרצת מצד ה-FDA וממשרד המשפטים.
לדבריהם, מתן אפשרות למוצרים אלה להסתובב בחופשיות ללא סנקציות יפגע בתהליך ההערכה הרגולטורית ויחליש לצמיתות את כוח הפיקוח של רשויות הבריאות. הם מתעקשים שמכירתם ללא MGO מהווה עבירה וקוראים לנקוט צעדים משפטיים נגד היצרנים הנוגעים בדבר.
במכתבם, הארגונים הלא ממשלתיים מציינים גם כי RJ Reynolds כבר שיווק שקיות בשנת 2024. וולו פלוס ללא אישור, דבר המשקף אסטרטגיה מכוונת של עקיפת החוק.
לבסוף, הם חוזרים על בקשתם לפגישה עם ה-FDA כדי לבחון פתרונות קונקרטיים לחיזוק האכיפה. הם מאמינים כי אמינות מערכת הרגולציה וההגנה על הדורות הצעירים תלויות כעת ביכולתן של הרשויות להגיב בתקיפות לתמרונים תעשייתיים אלה.
