Giovedì scorso, 17, in Belgio, scopre questa pubblicazione del nuovo regio decreto sulla produzione e commercializzazione di sigarette elettroniche
LE DEFINIZIONI DELLO STOP
Ai fini del presente decreto, il termine :
1 ° sigaretta elettronica : un prodotto, o qualsiasi suo componente, compresa una cartuccia, un serbatoio e il dispositivo senza cartuccia o serbatoio, che può essere utilizzato, mediante un boccaglio, per il consumo di vapore contenente nicotina . Le sigarette elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un flacone di ricarica e un serbatoio o mediante cartucce monouso;
2 ° bottiglia di ricarica : un contenitore contenente un liquido contenente nicotina, che può essere utilizzato per riempire una sigaretta elettronica;
3 ° nicotina : alcaloidi nicotinici;
4 ° emissioni : sostanze rilasciate quando una sigaretta elettronica o un flacone di ricarica viene utilizzato per lo scopo previsto, come le sostanze contenute nel fumo;
5 ° additivo : una sostanza che viene aggiunta a una sigaretta elettronica o a una bottiglia di ricarica, al suo imballaggio o a qualsiasi imballaggio esterno;
6 ° ingrediente un additivo e qualsiasi altra sostanza o elemento presente in una sigaretta elettronica o in prodotti correlati;
7 ° tossicità : la misura in cui una sostanza può produrre effetti nocivi sull'organismo umano, compresi gli effetti che si manifestano nel tempo, generalmente come risultato del consumo o dell'esposizione ripetuti o continui;
8 ° pacchetto esterno : qualsiasi imballaggio in cui vengono immesse sul mercato sigarette elettroniche o bottiglie di ricarica, comprendente un'unità di imballaggio o una serie di unità di imballaggio; gli overpack trasparenti non sono considerati imballaggi esterni;
9 ° unità di condizionamento : la più piccola confezione singola di una sigaretta elettronica o di un flacone di ricarica immesso sul mercato;
10 ° vendita a distanza : qualsiasi vendita conclusa nell'ambito di un sistema organizzato di vendita a distanza, senza la contemporanea presenza fisica del venditore e dell'acquirente, mediante l'uso esclusivo di una o più tecniche di comunicazione a distanza, fino al momento, e anche quando la vendita è conclusa;
11 ° consumatore : una persona fisica che agisce per scopi che non rientrano nell'ambito della sua attività commerciale o professionale;
Produttore 12 ° qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza con il proprio nome o marchio;
13 ° importatore di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica : il proprietario o la persona che ha il diritto di disporre di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica introdotte nel territorio del Belgio;
14 ° immissione sul mercato : il fatto di mettere a disposizione dei consumatori in Belgio, a prescindere dal pagamento o meno, prodotti, indipendentemente dal loro luogo di produzione, anche mediante vendite a distanza;
Servizio 15 ° : la direzione generale per gli animali, le piante e gli alimenti del servizio pubblico federale sanità pubblica, sicurezza della catena alimentare e ambiente;
16 ° CMR : cancerogeno, mutageno e tossico per la riproduzione;
17 ° Ministro : il ministro della sanità pubblica.
REGOLAZIONE DELLA SIGARETTA ELETTRONICA
Art. 3. notifica
§ 1. Il produttore di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica o l'importatore, se il primo non ha una sede legale in Belgio e non ha notificato il prodotto, presenta una notifica al Servizio relativa a qualsiasi prodotto di questo tipo che intende mettere sul mercato.
§ 2. Questa notifica è presentata in formato elettronico sei mesi prima della data prevista per l'immissione sul mercato. Per quanto riguarda le sigarette elettroniche e le bottiglie di ricarica già immesse sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente decreto, la comunicazione è presentata entro sei mesi da tale data.
Una nuova notifica deve essere presentata per ogni modifica sostanziale del prodotto, in particolare in caso di modifica della composizione qualitativa o quantitativa, modifica del nome della marca del prodotto, del volume della bottiglia di ricarica, del serbatoio o della cartuccia e composizione del sistema elettrico o elettronico che influirebbe sulle emissioni.
§ 3. La notifica contiene, a seconda che si tratti di una sigaretta elettronica o di un flacone di ricarica, le seguenti informazioni :
1 ° il nome e le coordinate di contatto del produttore e dell'importatore;
2 ° un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni derivanti dall'utilizzo di questo prodotto, per marca e per tipologia, con le relative quantità;
3 ° dati tossicologici relativi agli ingredienti e alle emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare riguardo ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando vengono inalati e tenendo conto, tra l'altro, degli eventuali effetti dipendenza generata;
4 ° informazioni sul dosaggio e l'inalazione di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
5 ° una descrizione dei componenti del prodotto, incluso, ove applicabile, il meccanismo di apertura e ricarica della sigaretta elettronica o del flacone di ricarica;
6 ° una descrizione del processo di produzione, indicando in particolare se si tratta di produzione in serie, e una dichiarazione che il processo di produzione garantisce il rispetto dei requisiti del presente articolo;
7 ° una dichiarazione che il produttore e l'importatore si assumono la piena responsabilità della qualità e della sicurezza del prodotto quando è immesso sul mercato e in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
§ 4. Quando il Servizio ritiene che le informazioni presentate siano incomplete, ha il diritto di richiederne l'integrazione.
§ 5. Il Servizio diffonde le informazioni fornite ai sensi del paragrafo 3 su un sito web al fine di informare i consumatori. Il Servizio tiene debitamente conto della necessità di proteggere i segreti commerciali quando li rende pubblici. Il Servizio richiede ai produttori e agli importatori di identificare le informazioni che ritengono costituiscano segreti commerciali quando divulgano le informazioni.
§ 6. Chiunque invii una notifica al Servizio ai sensi dei paragrafi da 1 a 4, è obbligato a pagare una commissione di 165 euro al Fondo del Fondo Commodities and Commodities. La prova di pagamento di questa tassa deve essere inviata al Servizio. Questa tassa non è riscuotibile.
§ 7. Il produttore di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica o l'importatore, se il primo non ha una sede legale in Belgio e non ha notificato il prodotto, presenta ogni anno al Servizio :
1 ° dati completi sui volumi di vendita, per marca e per tipo di prodotto;
2 ° informazione sulle preferenze dei diversi gruppi di consumatori, inclusi i giovani, i non fumatori e le principali tipologie di utenti attuali;
3 ° la modalità di vendita dei prodotti;
4 ° sintesi delle eventuali ricerche di mercato effettuate in merito a quanto precede, compresa la loro traduzione in inglese.
§ 8. Il produttore o l'importatore, se il primo non ha una sede legale in Belgio, di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica istituisce e mantiene aggiornato un sistema di raccolta delle informazioni su tutti gli effetti. sospetti effetti negativi di questi prodotti sulla salute umana.
Se uno di questi operatori economici ritiene o ha motivo di ritenere che le sigarette elettroniche o le bottiglie di ricarica in loro possesso e destinate ad essere immesse sul mercato o ad essere immesse sul mercato non siano sicure, non non sono di buona qualità o non rispettano questo ordine, prende immediatamente le misure correttive necessarie per rendere il prodotto in questione conforme a questo ordine, ritirarlo o richiamarlo, se necessario. In questi casi, l'operatore economico è anche tenuto ad informare immediatamente il Servizio specificando, in particolare, i rischi per la salute e la sicurezza umana e le eventuali misure correttive adottate, nonché i risultati di tali misure correttive.
Il Servizio può anche richiedere ulteriori informazioni dagli operatori economici, ad esempio su aspetti di sicurezza e qualità o eventuali effetti negativi di sigarette elettroniche o contenitori di ricarica.
§ 9. Il modello applicabile alla trasmissione e alla fornitura delle informazioni a cui si fa riferimento e il metodo di trasmissione delle informazioni richieste in questo articolo possono essere specificati dal Ministro.
COMPOSIZIONE DI E-LIQUIDI
§ 1 °. Il liquido contenente nicotina è commercializzato solo :
(1) in bottiglie di ricarica specifiche con un volume massimo di 10 millilitri;
2 ° in sigarette elettroniche usa e getta;
3 ° in cartucce usa e getta.
Le cartucce o i serbatoi non superano i 2 millilitri.
§ 2. Il liquido contenente nicotina non contiene nicotina oltre i milligrammi 20 per millilitro.
§ 3. Il liquido contenente nicotina non contiene i seguenti additivi :
(1) vitamine o altri additivi che creano l'impressione che la sigaretta elettronica abbia effetti benefici sulla salute o che i rischi che presenta per la salute siano stati ridotti;
2 ° caffeina o taurina o altri additivi e stimolanti associati all'energia e alla vitalità;
3 ° additivi che conferiscono proprietà coloranti sulle emissioni;
4 ° additivi che, senza combustione, hanno proprietà CMR.
§ 4. Per la produzione del liquido contenente nicotina vengono utilizzati solo ingredienti di elevata purezza. Sostanze diverse dagli ingredienti di cui all'articolo 3, § 3, 2 °, sono presenti nel liquido contenente nicotina solo sotto forma di tracce, se queste tracce sono tecnicamente inevitabili durante la fabbricazione.
§ 5. Nel liquido contenente nicotina vengono utilizzati solo gli ingredienti che, riscaldati o meno, presentano un rischio per la salute umana, ad eccezione della nicotina.
§ 6. Le sigarette elettroniche distribuiscono costantemente dosi di nicotina in normali condizioni d'uso.
§ 7. Le sigarette elettroniche e le bottiglie di ricarica sono dotate di un dispositivo di sicurezza per bambini e sono a prova di manomissione; sono protetti contro rotture e perdite e sono dotati di un dispositivo che garantisce l'assenza di perdite durante il riempimento.
Il ministro stabilisce gli standard tecnici per il meccanismo di riempimento.
AVVERTENZE NECESSARIE
§ 1. Ogni unità di imballaggio di una sigaretta elettronica o di un flacone di ricarica, nonché qualsiasi confezione esterna, reca le avvertenze per la salute previste in questo capitolo in olandese, francese e tedesco. Ogni lingua viene stampata su una nuova riga.
§ 2. Le avvertenze per la salute occupano l'intera superficie dell'unità di imballaggio o l'imballaggio esterno ad esse riservato. Non sono commentati, parafrasati e non possono essere referenziati in alcun modo.
§ 3. Le avvertenze relative alla salute su un'unità di imballaggio o su qualsiasi confezione esterna sono stampate in modo indelebile, indelebile e completamente visibile. Non sono nascosti o interrotti, in tutto o in parte, da marche fiscali, cartellini dei prezzi, caratteristiche di sicurezza, sovrimballaggi, buste, scatole o altro.
§ 4. Le avvertenze per la salute rimangono intatte quando l'unità di imballaggio viene aperta.
§ 5. Le avvertenze relative alla salute sono incorniciate da un bordo nero largo 1 mm all'interno dell'area riservata a tali avvertenze.
§ 6. Le unità di imballaggio per sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica includono un volantino che presenta :
1 ° le istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, ed in particolare una nota indicante che l'uso del prodotto è sconsigliato a giovani e non fumatori;
2 ° controindicazioni;
Avvertimenti 3 ° per gruppi di rischio specifici;
4 ° possibili effetti collaterali;
5 ° l'effetto della dipendenza e della tossicità;
6 ° i dati di contatto del produttore o importatore e di una persona fisica o giuridica all'interno dell'Unione Europea.
§ 7. Le unità di imballaggio e ogni confezione esterna di sigarette elettroniche e contenitori di ricarica includono un elenco con :
1 ° tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente del loro peso;
2 ° un'indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose;
3 ° il numero di lotto;
4 ° una raccomandazione per tenere il prodotto lontano dalla portata dei bambini.
§ 8. Fatto salvo il paragrafo 7, le unità di imballaggio e gli eventuali imballaggi esterni delle sigarette elettroniche e dei contenitori di ricarica non contengono quanto segue :
1 ° il suggerimento che una sigaretta elettronica o una data bottiglia di ricarica sia meno dannosa di altre o miri a ridurre l'effetto di alcuni componenti nocivi del fumo o abbia proprietà vitalizzanti, energizzanti, curative, ringiovanenti, naturali, biologico o ha effetti benefici sulla salute o sullo stile di vita;
2 ° la somiglianza con un prodotto alimentare o cosmetico;
3 ° il suggerimento che una data sigaretta elettronica o bottiglia di ricarica sia più facilmente biodegradabile o abbia altri vantaggi per l'ambiente.
§ 9. Le unità di imballaggio e l'eventuale imballaggio esterno non suggeriscono vantaggi economici tramite buoni stampati, offerte di sconto, distribuzione gratuita, promozione "due al prezzo di uno" o altre offerte simili.
§ 10. Articoli e dispositivi vietati da 8 e 9 possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, messaggi, simboli, nomi, marchi, segni figurativi o altri.
§ 11. Le unità di imballaggio, nonché qualsiasi imballaggio esterno di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica, recano le seguenti avvertenze per la salute: :
“La nicotina in questo prodotto crea una forte dipendenza. Il suo utilizzo da parte di non fumatori è sconsigliato. "
§ 12. Il testo dell'avvertenza sanitaria è parallela al testo principale nell'area riservata a queste avvertenze. Inoltre l'avvertenza sulla salute :
1 ° compare sulle due superfici maggiori dell'unità di imballaggio e dell'eventuale imballaggio esterno;
2 ° copre il 35% della superficie corrispondente dell'unità di imballaggio e dell'eventuale imballaggio esterno;
3 ° è stampato in nero tipo Helvetica grassetto su uno sfondo bianco con una dimensione del carattere tale che il testo occupa la porzione più ampia possibile dell'area ad esso destinata senza comprometterne la leggibilità; e
4 ° è al centro della superficie a loro riservata e, sulle confezioni parallelepipede e l'eventuale imballo esterno, parallelamente al bordo laterale dell'unità di confezionamento o dell'imballo esterno.
§ 13. Il Ministro può stabilire condizioni aggiuntive in merito al contenuto e alla presentazione delle informazioni di cui al paragrafo 6.
VENDITA A DISTANZA DI SIGARETTE ELETTRONICHE
La vendita a distanza di sigarette elettroniche e bottiglie di ricarica ai consumatori è vietata.
DISPOSIZIONI FINALI
Art. 7. sanzioni
§ 1. Le sigarette elettroniche e le bottiglie di ricarica non conformi alle disposizioni del presente decreto sono da considerarsi dannose ai sensi dell'articolo 18 della legge del 24 gennaio 1977 sulla tutela della salute dei consumatori in materia di cibo e altri prodotti.
§ 2. Le violazioni delle disposizioni del presente ordine sono richieste, registrate, perseguite e punite in conformità alle disposizioni della summenzionata legge di 24 di gennaio 1977.
Art. 8. abrogazione
Il regio decreto del 15 febbraio 2016 relativo alla fabbricazione e alla commercializzazione delle sigarette elettroniche è abrogato.
Art. 9. Entrata in vigore
Questo decreto entra in vigore due mesi dopo la sua pubblicazione nel Moniteur belge.
Art. 10. esecuzione
Responsabile dell'esecuzione del presente decreto è il ministro che ha la sanità pubblica nelle sue attribuzioni.
Fonte : ejustice.just.fgov.be
